一、招生專業(yè)(代碼)
學科:藥學(1007 )
專業(yè):藥事管理(1007Z1),包含以下四個研究方向1.藥物研發(fā)管理;2.藥品注冊管理;3.臨床研究管理;4.藥品制造管理
二、招生對象與條件
1.招收對象應具備相關(guān)專業(yè)的大學本科及以上學歷,三年以上工作經(jīng)歷,對藥物研發(fā)管理、注冊管理、生產(chǎn)管理等有較強興趣或有志于從事藥物研發(fā)管理、注冊管理、生產(chǎn)管理工作,且具有以下條件之一:
1) 醫(yī)藥研究、開發(fā)、注冊和生產(chǎn)領(lǐng)域中的中高層管理人員
2) 醫(yī)藥領(lǐng)域項目管理和商務拓展相關(guān)人員
3) 藥品監(jiān)管和審評機構(gòu)相關(guān)管理人員
4) 醫(yī)藥健康投資界的投資人和分析師
5) 有一定藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)或管理經(jīng)驗
2.申請人員應具備較高的英語水平,以便后期能夠順利通過外國語水平全國統(tǒng)考。
三、報名方式
1、申報人需通過網(wǎng)上信息提交、資格審核和現(xiàn)場信息采集確認環(huán)節(jié)(參考鄭州大學研究生通知)。
2、資格審核和現(xiàn)場信息采集確認
我院在現(xiàn)場信息采集確認的現(xiàn)場進行資格審核。
現(xiàn)場信息采集確認時攜帶材料包括:
1) 身份證、本科學歷證書、學位證書原件及其他材料的復印件(A4紙)2份,復印件上需加蓋所在單位人事部門公章。
2) 填寫好的《鄭州大學在職同等學力申碩現(xiàn)場確認審核表》一式2份。
3) 專業(yè)和綜合素質(zhì)面試
學院將對申請人的英語水平、專業(yè)知識及綜合素養(yǎng)進行面試。申請人如有相關(guān)學術(shù)成果和英語水平證書,請在現(xiàn)場信息采集確認時出示原件及復印件。如:專業(yè)期刊發(fā)表過1篇以上學術(shù)論文(原件及復印件),署名為前三名,單位不限;獲省/廳/市/學會等科研成果獎1項或以上;申報科研課題1項或以上;申報專利1項或以上等。如:英語水平證書(原件及復印件)大學期間CET4≥425分,或者IELTS≥6.0;或者TOEFL≥85;或者GRE≥260;或者WSK或PETS5考試合格等。如有科研成果(論文、成果獎、課題立項書、專利)還需出示原件及復印件。以上相關(guān)學術(shù)成果和英語水平證書不是必備條件,可作為優(yōu)先招收的審核因素。
3、報名之前請電話咨詢。
四、培養(yǎng)程序和課程設置
1、培養(yǎng)程序
依據(jù)《鄭州大學以研究生畢業(yè)同等學力申請碩士學位指南》。課程開設和過程培養(yǎng)由鄭州大學藥物研究院和沈陽藥科大學亦弘商學院共同實施。
2、課程設置
1) 藥事管理專業(yè)(藥物研發(fā)管理方向)
序號 | 課程名稱 | 學時 | 學分 |
1 | 藥物研發(fā)與管理導論 | 32 | 2 |
2 | 小分子化學藥物的創(chuàng)新研究與管理 | 64 | 4 |
3 | 生物新藥的研發(fā)與管理 | 32 | 2 |
4 | 生物類似藥的研發(fā)與管理 | 32 | 2 |
5 | 藥物臨床開發(fā)的實施與管理 | 64 | 4 |
6 | 仿制藥研發(fā)的科學管理 | 32 | 2 |
7 | 新藥物研發(fā)的轉(zhuǎn)化科學和新技術(shù)平臺 | 32 | 2 |
8 | 商務拓展和對外合作 | 32 | 2 |
9 | 藥物經(jīng)濟學/非財務人員財務管理 | 16 | 1 |
10 | 從技術(shù)到管理/領(lǐng)導力/溝通管理 | 24 | 1.5 |
11 | 項目管理 | 16 | 1 |
12 | 知識產(chǎn)權(quán) | 8 | 0.5 |
合計 | 384 | 24 |
2) 藥事管理專業(yè)(藥品注冊管理方向)
序號 | 課程內(nèi)容 | 學時 | 學分 |
1 | 全球藥物管理總論 | 32 | 2 |
2 | 原輔料及藥包材的注冊管理 | 32 | 2 |
3 | 仿制藥的注冊管理 | 64 | 4 |
4 | 創(chuàng)新藥的注冊管理 | 64 | 4 |
5 | 生物類似藥的注冊管理 | 32 | 2 |
6 | WHO預認證、OTC市場及新興技術(shù) | 32 | 2 |
7 | 藥品質(zhì)量管理體系 | 32 | 2 |
8 | 藥物警戒與風險管理/實踐課 | 32 | 2 |
9 | 藥物經(jīng)濟學/非財務人員財務管理 | 16 | 1 |
10 | 從技術(shù)到管理/領(lǐng)導力/溝通管理 | 24 | 1.5 |
11 | 項目管理 | 16 | 1 |
12 | 知識產(chǎn)權(quán) | 8 | 0.5 |
13 | 合計 | 384 | 24 |
3) 藥事管理專業(yè)(臨床研究管理方向)
序號 | 課程內(nèi)容 | 學時 | 學分 |
1 | 臨床研究管理導論 | 32 | 2 |
2 | 臨床研究的法規(guī)與倫理 | 32 | 2 |
3 | 目標產(chǎn)品概況(TPP)和臨床開發(fā)計劃(CDP) | 32 | 2 |
4 | 臨床研究中的試驗設計與統(tǒng)計學 | 32 | 2 |
5 | 臨床開發(fā)中的注冊策略及監(jiān)管溝通/臨床研究質(zhì)量管理體系 | 32 | 2 |
6 | 臨床研究方案和實施計劃 | 32 | 2 |
7 | 臨床研究的實施與管理 | 64 | 4 |
8 | 藥物安全警戒與風險管理 | 32 | 2 |
9 | 臨床研究相關(guān)專題與實踐課 | 32 | 2 |
10 | 藥物經(jīng)濟學/非財務人員財務管理 | 16 | 1 |
11 | 從技術(shù)到管理/領(lǐng)導力/溝通管理 | 24 | 1.5 |
12 | 項目管理 | 16 | 1 |
13 | 生物統(tǒng)計學基礎 | 8 | 0.5 |
合計 | 384 | 24 |
4) 藥事管理專業(yè)(藥品制造管理方向)
序號 | 課程內(nèi)容 | 學時 | 學分 |
1 | 藥品制造與質(zhì)量管理 | 32 | 2 |
2 | 質(zhì)量風險管理 | 32 | 2 |
3 | 供應鏈質(zhì)量管理 | 32 | 2 |
4 | 生產(chǎn)管理 | 64 | 4 |
5 | 實驗室管理 | 32 | 2 |
6 | 公用工程設備/設施管理 | 32 | 2 |
7 | 驗證與確認 | 32 | 2 |
8 | 數(shù)據(jù)和文件管理 | 32 | 2 |
9 | 檢查與改進 | 32 | 2 |
10 | 藥物經(jīng)濟學/非財務人員財務管理 | 16 | 1 |
11 | 從技術(shù)到管理/領(lǐng)導力/溝通管理 | 32 | 2 |
12 | 項目管理 | 16 | 1 |
合計 | 384 | 24 |
注:課程學習采取線下教學模式。課堂學習除課程講授外,將分設小組,采取面對面的探討式、互動式教學方法。每個模塊可包含以下活動:課堂教學、案例分析、小組討論、專家研討、系列講座、調(diào)研實踐。考核方法與標準:課堂出勤(必須,30%)、課堂參與(必須,20%)、小組報告(必須,30%)、模塊考試(必須,20%)。
3.
五、招生指標
2021年計劃招收20名。
六、收費標準
學費按照鄭州大學同等學力申請碩士學位標準執(zhí)行。